監督和改革委員會的報告稱，在 Biogen 取消臨床試驗三個月後，通過公司與 FDA 之間至少 115 次會議、電話和電子郵件交流展開的“不尋常”合作，使 Aduhelm 復活，以及能源和商業。
FDA 的工作人員幫助 Biogen 起草了一份文件，在 FDA 的諮詢委員會於 2020 年 11 月 6 日開會討論 Aduhelm 之前，他們的共同努力達到了高潮。儘管 FDA 經常遵循諮詢委員會的建議，但這次卻沒有。 在諮詢委員會沒有成員推薦 Aduhelm 之後，FDA 改變了路線，允許 Biogen 將其藥物轉移到加速批准程序。
報告稱，根據 FDA 的建議，該藥物被貼上了供全國超過 600 萬阿爾茨海默氏症患者使用的標籤，儘管它只在患有早期阿爾茨海默氏症和輕度症狀的人身上進行了測試。
倡導組織 Public Citizen’s Health Research Group 的創始人 Sidney Wolfe 說：“這是 FDA 在過去半個世紀裡做出的最糟糕的決定”。 “這是公司與 FDA 之間前所未有的聯盟。”
“我們全力配合委員會的評估，並繼續審查他們的調查結果和建議，”FDA 在回應該報告的聲明中表示。 “該機構的工作是經常與公司互動，以確保我們有足夠的信息來為我們的監管決策提供信息。 我們將繼續這樣做，因為這符合患者的最大利益。 也就是說，該機構已經開始實施符合委員會建議的變革。”
該機構此前曾對其處理 Aduhelm 的方式進行過內部調查，一年多前得出的結論是，儘管合作“在某些方面超出了正常範圍”，但“沒有證據”表明該公司與監管機構之間的交易“不過是正常的”合適的。”
內部報告稱，鑑於阿爾茨海默病治療的“大量未滿足的醫療需求”，以及 FDA 官員認為 Aduhelm 研究之一可能代表“本壘打”就安全性和有效性而言。
兩個眾議院委員會的報告也指責該公司，稱百健（Biogen）知道最初每年 56,000 美元的價格——到 2022 年 1 月降至 28,000 美元——會給患者帶來沉重負擔。 但這家總部位於馬薩諸塞州劍橋的公司估計，這種療法每年可為 Biogen 帶來高達 180 億美元的收入，並在向其董事會進行的幻燈片演示中欣喜若狂：“我們的雄心是創造歷史”和“建立 [the drug] 作為有史以來最頂級的藥物發布之一。”
事實上，Aduhelm 被證明是一個財務上的失敗者，他在 2021 年全年創造了 300 萬美元的收入。
百健（Biogen）在回應該報告的聲明中表示，它已與委員會合作，並“堅持我們所採取行動的完整性。” Biogen 的聲明還引用了 FDA 的內部調查，該調查得出的結論是，沒有證據表明該機構與公司之間的交易存在不當行為。
百健（Biogen）堅持最初每年 56,000 美元的價格標籤，儘管預計該藥物可能在一年內花費 Medicare 高達 120 億美元。 其他阿爾茨海默氏症療法的售價要低得多。 一年的供應量 安理申 成本低於 8,000 美元； 艾賽龍，同一家族的一種藥物，一年的供應成本約為 8,800 美元； 和 納門達 每年花費不到 3,000 美元。
該報告列出了 FDA 應遵循的建議，以“幫助恢復美國人民的信任”，以及百健（Biogen）和其他製藥公司應採取的措施，以“履行對患者和家屬的責任”。 由於這些建議讓 FDA 和公司改變他們的政策，目前尚不清楚他們是否真的會阻止未來此類事件的發生。
委員會建議 FDA 記錄其與藥物贊助商的所有溝通，建立與公司合作的系統，以生成用於向其自己的諮詢委員會介紹情況的報告，並更新其開發和審查新阿爾茨海默氏症藥物的正式指南。
委員會建議，藥物贊助商應公開、明確地向 FDA 闡明對治療的安全性和有效性的任何擔憂，並在為新藥定價時考慮外部專家的意見。
Aduhelm 是一種實驗室製造的蛋白質，直接注射到患者的靜脈中，據說通過減少大腦中稱為澱粉樣蛋白 β 的粘性物質起作用，這種物質在神經元之間聚集並破壞其功能。 一些科學家推測，大腦中澱粉樣蛋白 β 的積累會導致阿爾茨海默病。
2015 年 9 月，Biogen 開始招募患者參加兩項 3 期臨床試驗，測試藥物的安全性和有效性，並將其與標準治療進行比較。 三年半後，即 2019 年 3 月，該公司在收到一份獨立報告後宣布終止這兩項試驗，該報告得出的結論是該治療不太可能減緩阿爾茨海默病引起的記憶喪失、意識模糊和其他腦損傷症狀。
但藥物的死亡是短暫的。
報告顯示，在試驗停止兩個月後，Biogen 和 FDA 的代表在費城的一次神經病學會議上會面並討論了研究結果。 FDA 官員建議該機構和公司安排一次特別會議來討論試驗數據。
新報告中審查的 FDA 文件顯示，百健（Biogen）開始與該機構進行非正式會談，以審查未完成試驗的數據是否對患者有益。 FDA 和百健（Biogen）於 2019 年 6 月中旬舉行會議，雙方同意組建一個聯合“工作組”。
此次合作將導致 FDA 和百健（Biogen）在該藥物上取得進展，儘管該機構和該公司的工作人員都對所做的一些決定表示保留。
例如，FDA 加速批准了 Aduhelm，儘管未能獲得其諮詢委員會一名成員的支持，也沒有將這一想法提交給任何內部或外部機構進行討論。
此外，FDA 的批准與其自己關於早期阿爾茨海默氏病治療的指南背道而馳，該指南稱“沒有足夠可靠的證據”表明藥物對 β 澱粉樣蛋白的作用本身足以使患者受益。 關於澱粉樣蛋白 β 是阿爾茨海默病的原因還是僅僅是該疾病的結果，科學家們表達了相互矛盾的觀點。
該報告還發現，Biogen 的一組工作人員研究了 Aduhelm 的初始價格對患者的財務影響，並得出結論認為該國“65 歲以上的人口將面臨挑戰 [their] 支付能力。” 該團隊估計，三分之二有患阿爾茨海默氏症風險的醫療保險患者將不得不自己支付部分費用，儘管一半以上的人年收入低於 50,000 美元，超過三分之一的人的資產價值低於 5,000 美元.
儘管該報告發現該公司“似乎已經為符合條件的患者制定了經濟援助計劃”，但調查人員寫道，“這些計劃將在覆蓋範圍內留下重大差距。”
報告稱，儘管預計價格會給患者帶來困難，但 Biogen 預計將花費“5 億至 6 億美元來建立其銷售隊伍”來銷售該藥物。
該藥物進入市場五個月後，醫療保險和醫療補助服務中心宣布，到 2022 年，醫療保險 B 部分的每月保費將上漲 14.5%，其中一半是因為預計新的阿爾茨海默氏症治療會導致成本增加。
該報告稱，百分比增長轉化為 Medicare B 部分受益人的每月保費上漲 21.60 美元，“據報導這是該計劃歷史上最大的美元漲幅。”
就其本身而言，百健（Biogen）繼續使用廣泛的標籤，將 Aduhelm 用於“患有阿爾茨海默氏病的人”，儘管工作人員對缺乏證據表明處於疾病晚期的患者比參與臨床的患者有臨床益處持保留態度。試驗。 報告稱，公司內部的一些人甚至擔心推進標籤計劃“可能會損害公司的信譽”。
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